近日，省國貿(mào)集團(tuán)下屬康恩貝股份收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿米卡星注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

硫酸阿米卡星注射液原研公司是日本日醫(yī)工株式會(huì)社。該藥品在中國國內(nèi)已有100多家廠家獲批上市，是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2023年版甲類品種。硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素，臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬 (甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎等。

康恩貝股份于1989年4月獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿米卡星注射液（2ml：0.2g）《藥品注冊批件》，于2023年9月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了該藥品的境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價(jià)申請，并于近日獲得通過仿制藥一致性評價(jià)批件。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場國內(nèi)2023年銷售阿米卡星制劑（含注射劑、外用液體、眼用制劑）銷售金額4.58億元，同比增長32.2%；其中硫酸阿米卡星注射液銷售金額4.13億元，同比增長40.4%。

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度?？刀髫惞煞莸牧蛩岚⒚卓ㄐ亲⑸湟和ㄟ^一致性評價(jià)將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。